近年來，生物藥領(lǐng)域確實經(jīng)歷了迅猛的發(fā)展，其在治療多種疾病上展現(xiàn)出顯著的臨床效果，為眾多患者帶來了新的治療選擇。隨著原研生物藥專利的到期以及生物技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步，生物類似藥的研發(fā)變得尤為重要。
在中國，生物類似藥行業(yè)近年來展現(xiàn)出了蓬勃的發(fā)展態(tài)勢。2019年，共有4款國產(chǎn)生物類似藥獲得了批準(zhǔn)上市，這標(biāo)志著中國在生物類似藥研發(fā)上取得了重要的進(jìn)展。與此同時，還有多款生物類似藥正處于上市申請和臨床三期階段，預(yù)示著未來這一領(lǐng)域?qū)⒗^續(xù)保持快速發(fā)展的勢頭。
FDA在生物類似藥指導(dǎo)原則中給出了一些原則性建議，并在實際案例中給出了具體建議。在指導(dǎo)原則中，他們提出，為了充分評估產(chǎn)品的理化性質(zhì)和生物活性需要應(yīng)用多種分析方法來評估同一屬性。同時他們提到，建議使用分析型超速離心技術(shù)（AUC）與尺寸排阻色譜（SEC）等方法共同檢測分析抗體藥物聚集體。

 
抗體藥物聚集體可根據(jù)不同的方式劃分為：可溶性/非可溶性；共價/非共價；可逆/不可逆；天然/變性；亦可分為：
1.  快速可逆的非共價結(jié)合的低聚物（二聚體、三聚體等）。
2.  不可逆非共價結(jié)合的低聚物。
3.  共價結(jié)合的低聚物（如：二硫鍵連接的）。
4.  可逆非共價結(jié)合的大的聚集體。
5.  粒徑在50-3000nm的大的聚集體。
6.  可見的不可逆的聚集體。
 

 
那么如何精準(zhǔn)檢測出蛋白藥物中這些形形色色的聚集體呢？當(dāng)前實驗室常用的分析方法是SEC-HPLC，它用于的檢測溶液中的共價結(jié)合的低聚物；但是針對一些非共價結(jié)合的低聚物，往往“愛莫能助”。
 
HITACHI分析型超速離心機(jī)（AUC）在蛋白藥物聚體檢測方面展現(xiàn)出了其獨(dú)特的優(yōu)勢，成為了該領(lǐng)域不可或缺的重要工具。以下是AUC在蛋白藥物聚體檢測方面的主要優(yōu)勢：

1. 直接檢測最終溶液狀態(tài)下的抗體藥物：AUC能夠直接對最終溶液狀態(tài)下的抗體藥物進(jìn)行檢測，無需進(jìn)行復(fù)雜的預(yù)處理或轉(zhuǎn)化過程。這種直接性確保了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，避免了因處理過程可能引入的誤差。

2. 無需標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)記物：與傳統(tǒng)的檢測方法相比，AUC無需使用標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)記物。這不僅簡化了檢測流程，降低了操作難度，還避免了因標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)記物可能帶來的干擾和誤差。這使得AUC在蛋白藥物聚體檢測中具有更高的靈敏度和特異性。

3. 無需與基質(zhì)相互作用：AUC在檢測過程中無需與基質(zhì)相互作用，從而避免了因基質(zhì)效應(yīng)可能導(dǎo)致的檢測結(jié)果偏差。這種特性使得AUC能夠更準(zhǔn)確地反映抗體藥物在溶液中的真實狀態(tài)，提高了檢測的準(zhǔn)確性和可靠性。

4. FDA認(rèn)可的金標(biāo)準(zhǔn)：AUC已成為FDA檢測蛋白藥物非共價聚集的“金標(biāo)準(zhǔn)”。這意味著AUC在蛋白藥物聚體檢測方面的準(zhǔn)確性和可靠性得到了廣泛的認(rèn)可，為藥物研發(fā)和質(zhì)量控制提供了強(qiáng)有力的保障。

HITACHI的Optima AUC分析型超速離心機(jī)在蛋白藥物聚體檢測領(lǐng)域展現(xiàn)出了精準(zhǔn)檢測的強(qiáng)大能力，為抗體藥物的研發(fā)、質(zhì)控與審核提供了堅實的保障。

1. 精準(zhǔn)檢測能力：Optima AUC憑借其先進(jìn)的技術(shù)和精密的儀器設(shè)計，能夠?qū)崿F(xiàn)對抗體藥物聚體的精準(zhǔn)檢測。它能夠準(zhǔn)確測量藥物分子的分子量分布和聚體含量，為藥物研發(fā)者提供可靠的數(shù)據(jù)支持，幫助他們更好地了解藥物的性質(zhì)和穩(wěn)定性。

2. 全球應(yīng)用與推廣：Optima AUC在歐美市場已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用和認(rèn)可，其準(zhǔn)確性和可靠性備受贊譽(yù)。隨著中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，貝克曼庫爾特公司也將這一先進(jìn)技術(shù)引入中國，助力國內(nèi)抗體藥物的研發(fā)和生產(chǎn)。

3. 為中國抗體藥物研發(fā)保駕護(hù)航：Optima AUC在中國的引入，不僅提升了國內(nèi)抗體藥物聚體檢測的技術(shù)水平，還為藥物的研發(fā)、質(zhì)控和審核提供了重要的技術(shù)支持。它能夠幫助藥物研發(fā)者及時發(fā)現(xiàn)和解決潛在的質(zhì)量問題，確保藥物的安全性和有效性，為患者的治療提供更加可靠的藥物選擇。

4. 推動行業(yè)進(jìn)步與發(fā)展：Optima AUC的引入不僅促進(jìn)了中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，還推動了整個行業(yè)的進(jìn)步。它的精準(zhǔn)檢測能力為藥物研發(fā)和質(zhì)量控制樹立了新的標(biāo)桿，促進(jìn)了行業(yè)內(nèi)的技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量提升。

綜上所述，Hitachi分析型超速離心機(jī)以其精準(zhǔn)檢測的能力，為中國抗體藥物的研發(fā)、質(zhì)控與審核提供了有力的支持，推動了行業(yè)的進(jìn)步與發(fā)展。